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FDA醫療器械不良事件報告可以豁免嗎?

來源:勤青采購網 發布時間:(2022-09-20)分類:頭條要聞字體:   

制造商、進口商和用戶設施可以根據 21 CFR 803.19(b) 要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。

如果獲得批準,這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面,由 FDA 確定。在授予豁免或差異時,FDA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件,以保護公眾健康。這些情況可能涉及:

1、豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備

2、后續報告內容

3、提交這些報告或其他報告方面的時間框架或機制

如果確定撤銷或修改對于保護公眾健康是必要的,FDA 也可以撤銷或修改豁免、差異或替代方案。

FDA 對豁免和差異請求的審查涉及逐案評估請求的適用性并確保適當的報告條件。

作為報告豁免、差異或替代方案的一部分提交給 FDA 的可發布不良事件信息也通過制造商和用戶設施設備體驗 (MAUDE) 數據庫公開。

一、醫療器械注冊處確定的不良事件豁免

FDA 已授予與某些醫療器械注冊中確定的事件相關的多項豁免。FDA 已收到個別制造商要求豁免 21 CFR * 803 部分中某些不良事件報告要求的請求,這些制造商要求提交有關特定設備的特定注冊中確定的某些不良事件的摘要信息,并且 FDA 已批準這些豁免根據具體情況。在這些情況下,作為豁免條件,FDA 要求提供醫療器械摘要報告 (MDR),并將這些 MDR 發布在 FDA 的公共 MAUDE 數據庫中。這些豁免不會改變制造商調查每個事件、評估事件原因或在需要時提交個人報告的責任。

醫療器械注冊是國家健康技術評估系統 (NEST) 的關鍵組成部分——這是FDA 自 2012 年以來一直致力于的主動監測系統,用于系統地使用真實世界的數據來*識別和解決設備啟動后的安全問題市場。如我們的醫療器械安全行動計劃所述,使用真實世界數據的現代化主動監測是醫療器械安全信號檢測的未來,也是 FDA 的主要關注點。

注冊機構通過持續捕獲并允許評估大量真實世界的醫療器械上市后臨床數據,提供了一項有*的功能。登記處還提高了將不良事件與特定設備聯系起來的能力,有助于*識別安全問題并實現及時、基于證據的決策,以降低設備風險并最大限度地提高患者安全性。由于這種主動監測的好處,CDRH 鼓勵建立健全的登記冊和對所得數據的適當監管使用,其中可能包括上市后不良事件報告。

二、公開訪問 MDR 信息,包括根據注冊豁免提交的數據

FDA 繼續致力于提高透明度,包括使更多的醫療器械報告 (MDR) 信息易于獲取并對公眾有用。本著促進公眾透明度和根據豁免提交的信息(例如授予注冊機構的信息)的可用性的精神,FDA 于 2020 年 9 月:

向 eMDR、eSubmitter 以及制造商和用戶設施設備體驗 (MAUDE) 數據庫添加了新的摘要報告、事件數和豁免編號字段。這些字段將有助于識別與 FDA 授予的豁免相關的 MDR 報告。此信息以前僅在 FDA 表格 3500A 的 B5 和 H10 部分中以敘述形式捕獲。

到 2020 年底,之前提交的 MDR 的 MAUDE 數據將*新,以將此信息包含在這些新可用的數據字段中。

到 2021 年 2 月 28 日,FDA 希望提交者使用這些新數據字段,而不是在 FDA 表格 3500A 的敘述部分輸入信息

*新了 MAUDE 數據庫,以補充先前提交的與注冊豁免相關的 MDR,其中包含有關單個事件的*詳細信息,這些信息以前僅向 FDA 提供。在公共 MAUDE 中以逗號分隔值 (CSV) 格式添加這些數據,以及用于理解和利用這些信息的額外資源,將使公眾能夠*輕松地分析這些事件。

作為使 CDRH 信息技術系統現代化的*廣泛努力的一部分,FDA 還將在未來幾年積極努力提高 MAUDE 數據庫的可用性,進一步努力提高醫療器械報告的透明度,作為數字化轉型計劃的一部分。

三、如何申請豁免、差異或替代方案

希望申請新的豁免、變更或替代方案的制造商——或要求修改現有豁免的制造商可通過MDRPolicy@fda.hhs.gov聯系 CDRH 。根據 21 CFR 803.19(b),請求應包括以下信息:

· 識別您和設備所需的信息,包括:

· 公司的 FDA 機構標識符 (FEI) 編號(如果有)和聯系信息,包括電子郵件地址

· 申請豁免的所有設備的上市前批準 (PMA) 或上市前通知 (510(k)) 編號

· 任何相關 FDA PMA 批準或 510(k) 許可函的副本(如果有)

· 適用于所有申請豁免的設備的電子副本或指向當前版本使用說明 (IFU) 的鏈接

· 豁免編號,如果請求是為了修改先前授予的、當前有效的豁免

· 豁免、差異或替代報告請求的完整聲明

· 解釋您的請求為何合理

· 如果與可能在醫療器械注冊處確定的事件有關,則說明注冊處、其贊助商以及捕獲和報告的事件類型,包括注冊處的任何病例報告表




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